Nationales Recht
Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Der Anwendungsbeginn war ursprünglich ab dem 26. Mai 2020 vorgesehen, wurde dann allerdings aufgrund der COVID-19-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab dem 26. Mai 2022.
Beide Verordnungen ersetzen die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Sie sind in den Mitgliedstaaten direkt anzuwenden, ohne dass es einer Umsetzung in nationales Recht bedarf. Dennoch waren auf nationaler Ebene erhebliche Anpassungen erforderlich. Folgende Gesetze und Verordnungen sind nun für Medizinprodukte maßgeblich:
- das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
- das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung
Da die Datenbank EUDAMED erst zu einem späteren Zeitpunkt voll funktionsfähig sein wird, hat das Bundesgesundheitsministerium am 26.05.21 mit einer Bekanntmachung die Einzelheiten für die Übergangsphase geregelt.
